什么是生物制药_医药行业的发展

　　沃森和克里克提出DNA的双螺旋结构以及遗传中心法则的证明材料推动了全球性现代生物制药的进步。1982年重组人胰岛素投入市场，1985年FDA批准了重组人生长激素，Cetus报道了PCR技术，以此形成了一个以基因工程为主导，包括现代细胞工程、发酵工程、组织工程和酶工程为技术基础的现代生物制药工业新领域。生物制药与微电子技术、新材料技术和新能源技术并列为影响未来国计民生的四大科学技术支柱，被认为是21世纪世界知识经济的核心。历经多年的进步，现如今我国已经有500多家生物制药企业陆续成立，15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。中国的生物制药产业将呈持续增长态势，已成为医药行业的新风向标。

　　美国比尔·盖茨曾预言：下一个首富可能是从事生物技术的投资者。那么生物制药到底是一个什么专业，发展前景如何？

　　一、专业解析

　　什么是生物制药？

　　生物制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用现代生物技术对DNA进行切割、连接、改造，生产出传统制药技术难以获得的生物药品。生物制药学是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。其研究内容包括生化药物、微生物药物、生物技术药物、生物制品及其相关的生物医药产品的生产和制造。生物制药专业旨在培养能够从事生物药物研制、生产与工艺设计、质量控制和生产管理以及生物医药所涉及的保健品、医药相关产品的生产与应用工作的高级科学技术人才。

　　“生物制药”“生物工程”“制药工程”的区别

　　生物制药、生物工程、制药工程均属于工科，生物制药和生物工程均属于生物工程类，制药工程属于化工与制药类。这三个专业的研究领域和侧重培养方向不同，生物制药即把生物工程技术应用到药物制作领域的过程，以此获得生物医药品；生物工程专业是通过掌握生物技术及其产业化的科学原理、工艺技术过程和工程设计等基础理论和基本技能，能在生物技术与工程领域从事设计生产管理和新技术研究、新产品开发的工程技术人才；制药工程专业涉及化学制药、中药制药、生物制药、农药等领域，主要注重于工程，侧重于运用化学工艺制造生产出药品。

　　行业发展的不可替代性

　　生物制药专业2011年经教育部批准成为“战略性新兴产业专业”。与传统的药学类专业及生物工程类专业相比，其进步具有不可替代性。

　　随着传统化学制药黄金时代的结束，新化学药品数量下降，而生物制药成为当今最活跃和发展最迅速的领域。随着基因组学和蛋白质组学研究的深入，越来越多与人类疾病发展相关的靶标被确定，生物制药将有更多的机会获得突破性进展。21世纪是生物世纪，世界各国特别是发达国家对于生物产业都非常重视，欧美、亚洲一些国家都制定了全面发展生物技术产业的战略和强有力的扶持政策。日本确立了“生物产业立国”战略，拟把生物产业建成仅次于汽车和信息产业的支柱产业。美国为了保持生物技术产业开拓者的领先地位，持续不断增加对生物技术研发和产业化的投入，逐步形成了一批生物谷或药谷。目前全球正处于生物医药技术大规模产业化的开始阶段，预计2020年后该行业将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的一个主导产业。

　　朝阳产业中的“朝阳产业”

　　医药行业被称为“永不衰落的朝阳产业”。作为人口大国的中国，从事生物技术产业研究与开发的人数仅为1.7万，生产和经营的人数为0.9万，仅相当于美国生物技术产业人数1/4。市场的发展造成企业对于生物制药专业人才的需求陡增。由此可见，我国生物医药产业的发展亟需大量的医药高级专门技术人才。“十三五”将成为医药行业发展的关键时期，也将是行业大有可为的战略机遇期。相对有些在政府宏观调控和市场激烈竞争中面临危机的行业来说，生物制药可谓朝阳产业中的“朝阳产业”，将得到蓬勃的发展。

　　据相关权威人士透露，国家《医药工业“十三五”发展规划》编制已完成，即将出台。根据已经确定的思路，生物医药及高性能医疗器械被确定为实现重点突破的领域。医药工业发展的整体目标主要在行业规模、技术创新、产品质量、绿色发展、智能制造、供应保障组织结构等方面。在行业规模上，年均增速高于10%；在技术创新上，研发投入强度达到2%等。这样的市场将对有效的专业人才产生更强的需求，生物制药行业就业前景广阔，未来发展长期向好。

　　一次性使用技术已经存在了近30年，从1978年开始，过滤器制造商开始制造小型工艺规模的塑料囊式过滤器，以取代小型的不锈钢过滤器外壳组件。

　　1990年，HyClone公司(现在是ThermoFisher Scientific Inc.的一部分)发明了一次性储存和运输袋，该产品作为其他一次性技术如生物反应器的基础。

　　2009年，据报告甲型H1N1流感大流行导致病毒疫苗短缺，因此疫苗生产公司对一次性使用技术的兴趣增加，因为迫切需要更快的方法来生产疫苗。这些因素导致对一次性技术的需求上升。

　　如今，一次性使用技术包括广泛的塑料一次性技术，适用于各种规模和应用，从上游生物处理到最终灌装。在全球获得许可的药品和疫苗产品的生产过程中可以发现这些技术的应用。一次性使用技术已经成为近年来最被广泛接受的技术之一。

　　2018年，全球生物制药一次性技术市场价值近31亿美元，预计到2024年将达到近59亿美元，预测期内复合年增长率为11.3%。

　　影响市场增长的主要因素包括个性化药品需求的增加、持续开发新产品、强大的产品组合和一次性系统的广泛应用。此外，使用一次性技术的生物制造过程中成本的降低和所需时间的缩短进一步推动了市场的增长。

　　当前市场趋势

　　生物制药和合同制造商大量采用一次性技术：主要生物制药公司和合同制造商，如Dr.Reddy Laboratories和Lonza、Amgen和WuxiBiologics在不同国家开设了一次性生产设施。

　　对一次性生物反应器和传感器的新需求

　　细胞培养过程中一次性使用技术的兴起：例如疫苗，基于细胞的培养系统可以快速且容易放大和扩大规模，而基于鸡蛋的系统则需要购买数百万个鸡蛋，因此需要大量的计划和时间。

　　大公司正在转向基于细胞的培养系统来获取收益，从而促进了对细胞培养的需求。

　　一次性生物反应器应用于疫苗生产的主要推动因素包括:减少收获规模以减少纯化设备和设备的规模，简化二级和三级生物安全生产区域(因为占地更小)，减少注射用水和蒸汽设施。

　　个性化医疗需求上升

　　市场增长的推动力

　　强大的产品组合：市场上强大的产品组合是加速市场增长的主要因素之一，因为不同种类的一次性使用系统的可用性允许目标用户有更多的选择。

　　个性化医疗需求日益增长

　　广泛的产品开发

　　局限性和挑战

　　一次性使用系统在抛弃和原材料可用性方面的限制：大多数一次性系统是用塑料衍生物制造的，塑料废物管理通常需要大量的资本支出，因此增加了生物制药公司的负担。

　　一次性使用系统批量有限

　　高昂的研发成本：高昂的研发成本使得规模较小的市场参与者无力承担研发成本，从而阻碍了全球市场的增长。

　　对单克隆抗体的需求增长

　　重点研究生物反应器和传感器的发展

　　人用药物制剂技术之缓控释技术在兽药厂及饲料添加剂中的运用早在20世纪70年代初，在国外就有许多专家开始了缓控释制剂的研究开发。鉴于该类药物具备给药次数少，血药浓度波动较小，给药途径多元化，刺激性小而且疗效持久、安全等优点，愈来愈受到临床的关注。当然缓控释制剂也有一些不足之处，如释药缓慢，所以药物起效也较普通剂型慢。为了改善这一点，现在常将包裹不同厚度衣膜的药制成片剂或制成胶囊，使同一制剂既有缓控释也有速释部分，从而达到既速效又长效的目的。但鉴于中国制剂研究长期滞后，传统制剂和低水平重复的制剂较多，缓控释制剂较少。

　　技术简介

　　缓控释制剂技术系指用药后能在机体内缓慢释放药物，使药物在较长时间内维持有效血药浓度的制剂技术。目前缓控释制剂的形式主要有微胶囊、微球、微粒、纳米微胶球和膜等。

　　在人用药物中的技术特点

　　1、可保持体内药物含量始终维持在一定的浓度水平，持续发挥治疗作用，减少服药的次数。如感冒通片每日4次，一次1～2片。制成缓控释制剂后，如新康泰克则改为每日2次，一次1粒，这样可以大大提高患者服药的顺应性，使用方便；

　　2、使药物成分稳定释放，浓度一致，避免峰谷现象，更加有利于降低药物的毒副作用。特别对于治疗指数较窄，很容易出现毒副作用的药物。如硝苯地平普通片，作用维持时间仅5～6小时，每日需服用3次，血压波动大，不能控制清晨高血压。现制成硝苯地平控释片（拜新同），每日服用1次，就能平稳降压；

　　3、较少用药的总剂量，可用最小剂量达到合理药效。青霉素类抗生素在使用时并不需要过高的浓度。采用以往的剂型，经常会把握不好浓度。要么是浓度过高，对人体会有副作用；要么是浓度过低，达不到治疗效果。如果使用缓控释技术，维持药物的相对浓度，能够起到很好的治疗效果；

　　4、制备缓控释制剂所涉及的设备和工艺费用较常规制剂昂贵，因此缓控释制剂的价格也比较高，患者不易接受。

　　近年来缓控释技术鉴于其诸多优点，在人药体系已逐渐成熟并推广开来，但在兽药厂工业、饲料添加剂工业中，缓控释技术的运用还是寥寥无几，大部分还是普通的粉剂、颗粒剂。因此，在控制成本的基础上将缓控释技术应用到兽药厂工业、饲添行业将会是一场技术革新。

　　在饲料添加剂中如何实现缓控释？

　　1、控制溶出速度：鉴于药物的释放受其溶出速度的限制，溶出速度慢的药物显示出缓控释的性质，通过减小药物的溶解度、降低药物的溶出速度，可使药物缓慢释放，达到长效作用。例如将药物制成适当的盐或其他衍生物，用缓慢溶解的材料包衣，与慢溶解材料混合以其为载体制成骨架片剂。

　　2、控制扩散速度：扩散系统是药物扩散速度依赖通过惰性膜的扩散作用。扩散系统又可分为通过包衣膜扩散（贮库型）（reservoir devices）与通过骨架扩散（骨架型）（matrix devices）。此类制剂易于制备，而且高分子量的药物也可应用，但不易达到零级释放。利用扩散原理达到缓释作用的方法包括增加粘度以减少扩散系数，包衣，制成微囊、不溶性骨架片、植入剂、药树脂、乳剂等。

　　3、利用溶蚀、扩散与溶出结合方式：一个缓释制剂的释药系统不可能只取决于溶出和扩散，实际上，药物制剂的释药模式可能是多种方式并存，其主要的释药机制往往大大超过其他过程。

　　4、利用渗透作用：利用渗透压原理的缓释制剂，能均匀恒速的释放药物。如口服渗透泵片的片芯为水溶性药物和水溶性聚合物或其他辅料制成，外面用水不溶性的聚合物包衣，成为半透膜，水可渗过此膜，但药物不能。在片面上用激光开一细孔。当与水接触后，水即通过半透膜进入片芯，使药物溶解成为饱和溶液，由于膜内外渗透压的差别，药物饱和溶液由细孔持续以恒速流出，直到片芯内的药物溶解殆尽。

　　缓释制剂具有较高的科技含量，面对缓释制剂相对普通制剂的明显优势，只要不断加快、加强对缓释技术和工艺的研究，寻找适宜成本的辅料及定制设备，降低生产成本，必将对兽药工业、饲料添加剂行业产生深远影响。

　　欧美地区发达国家是这样定义药用辅科的，除活性成分之外，在安全性方面已进行了适度评估，并且包含在药物释放系统中的化学物质，其能在药物释放的生产过程中有助于药物生产释放系统中的加工处理，保护、支持，提升药品的稳定性、生物利用度或病人的顺应性，有利于药品的识别，在储存或使用期间增强药品的总体安全性和有效性等。

　　而我们对药用辅料却是这样定义的，药用辅料是指生产药品和调配处方中，除主药之外的处方中的非活性成份，或者除药材外药物制剂中人为添加的非活性成份。从这个定义、界定药用辅料的概念上，我们已经与别人有距离了。

　　实际上，药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，在药物制剂技术、药物剂型和药品生产中，它起着非常重要的作用。所以，它不仅塑造药物一定的剂型，还对给药途径以及产品质量，包括对药物服用后的起效速度、吸收快慢、生物利用度、毒副作用等都有很大影响。在药物剂型中，药物活性与理化稳定是主体部分，决定着制剂的整个疗效。辅料则是实现上述制剂技术研发目的，保证药物在体内按一定的速度和时间、在一定的部位释放。所以，由适宜辅料组成的制剂，对药物的实际应用和疗效的发挥，起着非常重要的作用。

　　比如说，同一种药物，采用不同的药用辅料制成不同药物剂型和制剂，可以改变药物的给药途径和作用方式，使同一种药物获得多种不同的治疗目的。如硫酸镁，制成外用溶液剂，外敷刺激局部，促进血液循环；制成内服溶液，口服则为溶积性泻药；制成注射液，用于治疗惊厥、子痫、尿毒症、破伤风与高血压性脑病。

　　再比如说，应用药用辅料可增强药物的稳定性。根据药物的理化性质，在制剂中选用抗氧剂、络合剂、pH调节剂、防腐剂、空气置换剂等不同作用的药用辅料，或者选择药用辅料把药物制成前体药物制剂、包合物、固体分散体、微粒、纳米粒、脂质体等新制剂。易氧化分解的维生素C，用乙基纤维素等辅料制成微囊则不易氧化变色、变质。

　　再者说，药用辅料可改变药物的理化性质，使其向人们需要的方向改变，从而制得相对理想的药物剂型的制剂。

　　尤其是对那些难溶性的药物，可通过选用适宜的药用辅料制成盐、复盐、酯、络合物等前体药物制剂或固体分散物，以提高药物的溶解度。这不仅使药物易于吸收，而且还可以改变一些药物的给药途径。如灰黄霉素，口服给药吸收差，血药浓度低，疗效差。当用PEG6000制成固体分散物时，在胃肠中迅速溶解、吸收，提高了血药浓度，显著提高了全身性抗真菌作用。

　　一些具有不良臭味或易挥发或刺激性大的药物，可加入矫味剂或选用药用辅料制成微囊、包合物、包衣制剂等加以掩蔽或消除。如易挥发的三硝基甘油，用β-环糊精制成包合物制剂，避免了挥发性，增强了稳定性。

　　运用适宜的药用辅料，可增强或提高主药的作用和疗效、降低毒副作用。较为成熟的方法是：利用药用辅料制成前体药物制剂、缓释制剂、控释制剂、靶向制剂、时间控制型制剂等新制剂。如用甲壳胺可减弱抗炎药双氯芬酸钠对胃粘膜的刺激性。

　　药用辅料也可调控主药在体内外的释放速率，选用不同的药用辅料可制成多种高效、速效或长效的制剂。缓释微囊剂型，可以应用明胶、阿拉伯胶、聚乙二醇类、纤维素类衍生物、丙烯酸树脂等材料进行微囊制备。人药就有以丙烯酸树脂为材料，制成吲哚美辛控释微丸胶囊,使口服1次可维持24h药效。其体外释药符合一级动力学过程,可持续释药8h以上；体内血浓平稳,持续时间长,生物利用度亦略高于普通胶囊。

　　1897年，现代意义的药物发现元年。人们通过乙酰化，将应用了1000年的天然产物水杨酸改性为阿司匹林，使其味道更好，并具有更好的耐受性。随后的大半个世纪中，几乎仅依靠基于经典药理学的筛选，人类经历了激素类药物和抗生素的大发现时期。

　　1960年，普萘洛尔问世——这是最早被视为通过理性药物设计得到的化合物分子。1965年，第一篇描述普萘洛尔分析方法的文章发表。此时，药代动力学仍是一个不存在的概念，也未对药物发现做出贡献。相关的理论，是一个经验性原则：人体中药物的剂量比动物更低，但作用更持久。这一原则在1981年被Harold Boxenbaum归纳为“异速缩放”理论，并成为药代动力学最重要的基础理论之一。

　　“最大的障碍”

　　药物的吸收、分布、代谢、排泄，以及药物在体内随时间的变化过程，被定义为药代动力学。更通俗的解释，是研究机体对药物做了什么。

　　这一学科形成的源动力，是药物研发工业对于这一工具的需求。因此，与生物医药领域绝大部分由好奇心驱使的学科不同，工业界主导了药代动力学领域的主要理论与技术进步。

　　1960s-1990s，化学药物发现的黄金年代。普利类等降压药、他汀类等降脂药、氯吡格雷等抗凝药的陆续发现，将人类寿命延长到接近80岁。在理性药物设计的道路上，药物研发工业一路高歌猛进，并试图清除一切阻碍。在一篇对1964~1985年间临床研究终止开发原因的统计中，不良的药代动力学行为排在第一位，占全部原因的约40%，超过缺乏疗效的比例（30％）。

　　心血管药物Carbazeran，是典型的因不良的代谢行为而终止开发的例子。Carbazeran的前期研究主要在集中在犬上，生物利用度约为68%。然而，Carbazeran在人体内的代谢途径完全不同，临床研究中，药物暴露水平极低。此后，为了避免这种类型的失败再次发生，率先将体外代谢和体内药动学研究纳入到所有早期研发项目中，以帮助选择有效候选药物进入临床试验。

　　与此同时，两个技术领域的进步，给药代动力学的发展带来了巨大的推动力。一是色谱技术的发展，特别是与质谱技术的联用，使几乎任何类型的化学分子在生物样本中都可以被灵敏的测定；二是人体肝脏组织、细胞和微粒体酶的商品化，让体外代谢研究成为可能。

　　医药研发检测技术的进步和数学模型的应用，使药代动力学成为了实用的定量工具，充分的帮助理解药物的安全性和有效性。药代动力学研究全面渗透到药物发现的不同阶段，并在90年代逐渐形成了一套几乎所有药物研发机构都广泛采用的方法。动物体内的药代行为、如何外推至人、以及如何理解和应对物种间的差异等问题，都受到充分关注。

　　人们永远倾向于低估生命体的复杂性。

　　药物作用，是化学物质干预复杂生命体功能的过程。任何一个有因果关系的过程，都一定有一个完整的因果逻辑链。药物作用的逻辑链，可以简单的归纳为药物暴露、靶组织的暴露、靶点作用、作用后的下游生物学过程、疾病的改变。这个逻辑链，从化学物质逐渐过渡到生命体和疾病，每向右一个环节，就面临着更多的生物学假设，并具有更多的复杂性。

　　在许多疾病领域，药物对疾病过程的改变仍然是一个黑匣子。对于整体因果逻辑链的认知，帮助我们理解众多假设中，哪些是已知并可被定量的，哪些是未知的。而这些未知因素，正是药物研发中风险之所在。

　　药代动力学，正是这个逻辑链中，理解从化学物质到生物学功能关键一步的重要工具。

　　药理学是研究药物的剂量、作用机制及其疗效的科学。药理学的核心是药物代谢动力学和药效学的研究。

　　什么是药代动力学，药效学及药代/药效学？

　　药物代谢动力学研究的是药物在不同时间点在体内的浓度。而另一方面，药效学研究的是药物的浓度与其药理学效应之间的关系。

　　在实践中，药代动力学常被称为“机体对药物的作用”，而药效学则被称为“药物对机体的作用”。因此，药代动力学/药效学研究的是药物剂量与药物浓度改变所导致药理学作用变化之间的关系。

　　为什么药代动力学/药效学的知识对重症监护病房（ICU）中患者治疗的优化而言是非常必要的？

　　在临床前研究到Ⅲ期临床试验的药物的研发阶段，为了实现药物有效疗效，同时减少其副作用，常常需要考虑药物药代动力学和药效学。然而，危重病患者很少被纳入确定药物的剂量的研究中（Ⅰ期和Ⅱa期临床试验），并且在之后的临床结局研究中也很少有危重病患者（Ⅱb期和Ⅲ期临床试验）。从药代动力学的角度来说，危重病患者中机体对很多药物的代谢会发生改变，导致不同患者中药物浓度差异很大，并且同一患者在疾病的不同阶段（比如治疗的早期与治疗的晚期）药物浓度的差异也很大，由此产生许多无法预测的药理及毒理效应。因此，当假设产品说明书上的用药剂量是合适的时候，ICU患者中使用“标准”剂量疗法进行治疗时，患者体内的药物浓度其实并不是合适的，有可能导致治疗失败。而另一方面，超治疗浓度的药物浓度也有可能导致药物中毒。

　　尽管药物PK/PD改变很常见，但对很多药物而言这一问题被大家所忽视了，因为这些药是根据“针尖端”的效应来调整药物剂量的，临床医生会在床旁根据患者所意欲达到的药理学作用目标对药物的剂量进行调整（例如，调整升压药的剂量以获得目标平均动脉压）。然而，其他很多药物，例如抗生素和抗癫痫药，其实并没有简单易于测量的床旁观测终点，对这些药物的PK/PD进行更加详尽的了解能够使得临床医生确保每个患者接受合适剂量的治疗。接下来我们将以抗生素为例，强调认识PK/PD的重要性。

　　影响抗生素给药剂量药代动力学的主要概念

　　对危重病患者所使用的诸如β-内酰胺类、糖肽类和氨基糖苷类等抗生素而言，基于病变的药代动力学变化就显得非常重要了，而其他的一些药物（如利奈唑胺、黏菌素、三唑类抗真菌药）抛开患者的影响，其本身的药代动力学特性就具有极大的变异性。危重病相关的药代动力学变异是由药物清除机率在不同患者间差异较大所导致的，这些患者中有些人肾廓清增加，而另一方面，有些人却因为急性肾损伤（AKI)肾廓清减少。如果患者正在接受肾脏替代治疗（RRT)或者体外膜氧合治疗时，同样也会对抗生素的清除产生一些难以预测的影响。另外，与液体复苏、水肿以及肥胖等相关的液体平衡的变化可影响药物在体液中的分布（定义为药物在体液中的表观分布容积，即某种药物在体液中浓度与血浆中浓度的比值）。液体平衡的波动尤其会影响像β-内酰胺类、糖肽类以及氨基糖苷类等水溶性更强的抗生素的分布容积。总之，这些病理生理学改变导致药物在机体内的浓度差异很大，比如在DALI研究中，研究人员发现β-内酰胺类抗生素的血药浓度可有超过500倍的差异。而在感染最常见的组织间隙液中，药物浓度的差异可能会更大。事实上，我们不可能对血浆药物浓度改变的程度进行准确预测，而正是出于这个原因，临床上推荐对尽可能多的药物进行治疗性药物监测，尽管其可能并不能准确反映目标部位的确切药物浓度。

　　影响抗生素给药剂量的主要药效学概念

　　由于ICU中病原体对药物易感性下降很常见，故药物的药效学改变同样也很重要。来自流行病学研究的数据证实，与普通病房相比，ICU中细菌的最低抑菌浓度（MICs)常常要高2-4倍。因此，鉴于MIC是不同种类抗生素PK/PD比值的分母[如用浓度-时间曲线下面积（AUC)/MIC对抗生素进行评价的喹诺酮类]，当分母增加时，为了实现临床疗效有效化，相应的药代动力学暴露指标（分子）也应该增加以确保这一比值保持在合理。

　　未来

　　如果不对抗生素的药代动力学与药效学进行监测，是很难对其进行预测的。因此，应用治疗性药物研发监测对抗生素的药代动力学进行描述、使用微生物学的一些专业手段测量病原体的MIC值是确定真正的个体化用药剂量以对患者预后进行优化的方法。PK/PD研究同样也可以用于明确一些古老抗生素和抗生素联合疗法有效的循证用药剂量，英格尔医药建议这些尝试可为危重病感染患者提供更多的治疗选择。

　　自2015年国家食品药品监督管理局启动改革以来，中国生物制药行业的表现实力强劲，本地化药物研发并上市的步伐不断加快，在一定程度上，有重塑全球生物制药行业之势头。

　　而这一被称作“寒武纪”时代的中国生物制药行业有着一些有趣的特质：

　　“在路上”的思考

　　从中国生物制药公司研发管线看，其正在开发的分子药数量往往比美国同行要多，产品组合的规模也较全球同行略大。虽然一方面与快速进入市场合乎逻辑的“去风险”不无关系，但另一方面，也令中国的药企有所警觉，创新药品研发管线、研究能力，以及早期开发都迫在眉睫。

　　聚焦Vs眺望

　　中国本土企业创新规模与日俱增，且聚焦肿瘤。即便如此，在这一治疗类别中，未被满足的需求仍是巨大的。同时，随着患者人数的上升以及经济性等方面的考虑，还需要兼顾同质化药物的必要性等，这些都为本土生物制药带来了机遇与挑战。

　　另一方面，中国在心血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病和传染病方面面临着沉重的负担，但迄今为止选择专注于这些领域的本地公司相对较少。

　　速度与质量并重

　　“速度为重，质量为先”无疑是中国生物制造行业在未来很长一段时间里的目标。其中，速度有很大一部分体现在决策、临床药物开发、规模化和组织成熟度等方面。而在提升速度的同时，也要对质量进行适度监控。在推行全球性开发战略时，需要留意其他国家的监管合规要求。

　　毫无疑问，中国成为全球创新热土的潜力正暗潮涌动，并将在未来成为全球舞台的主角。在这段未来的征程中，加快研发速度、提升产品质量、打破价格竞争的陷阱、做出明智决策等等都将是企业需要思考并逐步向前进的助力。而在这之中，产品的速度与质量如何兼得更是一个难题。